亚娱体育(yu): 欢迎来到广(guang)东帝(di)博科技有限(xian)公(gong)司官方网站!

医疗行业:了解硅胶管的各项性能!

文章(zhang)出处:广东帝博科技有限(xian)公司 人气:-发表时间:2018-04-12


目前在制药生产中,硅胶软管比较常用于液体传输、蠕动泵和灌庄操作等。本文将通过比较各种软管材料的性质来讨论硅胶软管的优点和局限性以及需 要考虑的变量。

 

有(you)机(ji)(ji)硅是众(zhong)多(duo)产品(pin)的商业名(ming)称,但(dan)大多(duo)数由聚二甲(jia)基(ji)硅氧烷(PDMS)制成。这(zhei)些聚合(he)物的特点是共价键强度高,抗(kang)均(jun)裂断(duan)链(lian)(有(you)机(ji)(ji)硅具(ju)有(you)紫外线(UV) 稳定性(xing);也具(ju)有(you)热稳定性(xing)和化学(xue)稳定性(xing),所以容易(yi)灭菌)。其极性(xing)主(zhu)链(lian)易(yi)发(fa)生异裂断(duan)链(lian),但(dan)链(lian)上的甲(jia)基(ji)基(ji)团可提供保护作(zuo)用。

 

因此,有(you)机(ji)硅具有(you)疏水性(xing),水在(zai)聚二(er)甲(jia)基硅氧烷(PDMS)模型表面的(de)接触(chu)角(jiao)较(jiao)高,为108°。由于这(zhei)种(zhong)疏水性(xing),在(zai)缺(que)少表面活(huo)性(xing)剂的(de)情况(kuang)下,有(you)机(ji)硅与(yu) 水介质不发(fa)生反(fan)应,仅在(zai)强碱或强酸的(de)环(huan)境(jing)中才会发(fa)生反(fan)应。

 

软管在挤出成型后包装供应,一般为 50 英尺线圈型,单独装在双层密封聚乙烯袋中。值得一提的是,由于硅氧烷具有热固性,它们不能被再加工如同 热塑性塑料。出于同样的原因,它们不能热密封;因此,连接时,硅胶管套在软管倒钩接头上,并用两根扎带从相反方向系牢,固定好软管。共模压成 型是可行的,有时用于医疗器械领域。


200898153249469.jpg

 

外观和机械性能

与(yu)一些有(you)(you)机热(re)塑性塑料相比(bi),有(you)(you)机硅的(de)(de)透(tou)明(ming)(ming)度最好描述为“半(ban)透(tou)明(ming)(ming)”。这一结果是因(yin)为制作软(ruan)管的(de)(de)有(you)(you)机硅弹性体由有(you)(you)机硅聚合物和无定形二(er)氧(yang)化硅组成 。由于这两种(zhong)材料具(ju)有(you)(you)不同的(de)(de)折射率,并且没有(you)(you)特定混合法(fa)来使它们相配,因(yin)此所有(you)(you)硅胶管都是半(ban)透(tou)明(ming)(ming)的(de)(de)。

 

固化后,有机(ji)硅(gui)弹性(xing)体表现出有意义的(de)机(ji)械(xie)性(xing)能,这包括(kuo)中等(deng)硬度(du)(du)和(he)高断(duan)裂伸长(zhang)率,但拉(la)伸强(qiang)度(du)(du)比聚氨酯(PU)低(di)。与聚四氟乙烯(PTFE)相比,它(ta)(ta)们 具(ju)有发粘的(de)表面和(he)较高的(de)摩擦系数,但刚(gang)性(xing)要小(xiao)得多。由于(yu)具(ju)有疏水性(xing)并且是优良的(de)电绝缘体,所以它(ta)(ta)们会吸(xi)引灰尘。它(ta)(ta)们的(de)工作(zuo)温(wen)度(du)(du)范围比聚氯乙烯 (PVC)更大。

 

497969.jpg


软(ruan)管材料的典(dian)型(xing)机(ji)械性能(neng)拉伸强度


硅胶(jiao)管(guan)可能存在的各种缺陷包括:挤出(chu)线或(huo)凝胶(jiao)(可能是在挤出(chu)机(ji)中过(guo)早固(gu)(gu)化(hua)引起);气(qi)泡(pao)(固(gu)(gu)化(hua)过(guo)程中湿气(qi)可能被双辊磨(mo)的冷却辊筒吸收形成水(shui)蒸气(qi) ,或(huo) H-Si≡与铂固(gu)(gu)化(hua)产物中的羟基物质(zhi)发生副反应形成氢气(qi));微粒污染(ran)。

 

确定这些缺陷的限值不是一件容易的事,但它们应在硅胶制品厂家和销售商里边规范中得到详细说明。与软管挤出用有机硅弹性体相关的 ISO标准甚至 也参考了一些目视检查。与机械性能有关的其他问题涉及占地面积和搬运。这里的问题是利用最小的占地面积来“管理”制药生产中的软管,同时避免 扭结等问题。需要考虑的变量包括弯曲半径(在弯曲部分最内表面测得的软管弯曲部分的半径)和弯曲力(弯曲至规定半径所需的应力)。

 

硅胶管有时可通过外部印刷标记(ji),但由(you)于(yu)其表(biao)面(mian)能较低,油墨粘附性(xing)不太好,使用常(chang)用溶剂(ji)进行清洗过程中即可轻易(yi)擦除。有机硅也可混色(se)(se)。硫酸(suan)钡常(chang) 用作白(bai)色(se)(se)填料(liao)进行基底混色(se)(se),或(huo)用于(yu)X-射线不透性(xing)医疗(liao)器械的共挤(ji)出(chu)条(tiao)。

 

耐化学品性

尽管它们不太可能存在于发酵或(huo)灌注操作等制(zhi)药加工过程中(zhong),但有两个因素限制(zhi)了(le)有机(ji)(ji)硅的耐化学品性:某些(xie)有机(ji)(ji)溶(rong)剂(ji)引(yin)起溶(rong)胀,以及(ji)强(qiang)碱(jian)或(huo)强(qiang)酸引(yin)起 化学降解。


有(you)机硅的(de)(de)溶(rong)(rong)(rong)胀(zhang)出(chu)现在甲苯等烃类非极性(xing)有(you)机溶(rong)(rong)(rong)剂(ji)中。在溶(rong)(rong)(rong)胀(zhang)时,重量(liang)(liang)比(w/w)会增加 200%,导致(zhi)弹性(xing)体的(de)(de)机械性(xing)能减弱(ruo),但(dan)键实际上并(bing)未断裂(lie),而是(shi) 弹性(xing)体被“稀释”。溶(rong)(rong)(rong)胀(zhang)取决于时间和分子(zi)量(liang)(liang),因(yin)为它(ta)受扩散的(de)(de)控(kong)制。低分子(zi)量(liang)(liang)有(you)机硅的(de)(de)硅胶管溶(rong)(rong)(rong)胀(zhang)很快(kuai),而高分子(zi)量(liang)(liang)有(you)机硅则较慢。

 

硅胶杂件.jpg



纯(chun)度和溶出物(wu)

药(yao)品检验人员目前将软(ruan)管和(he)(he)容器(qi)中物质迁(qian)移的(de)问题分为“析出(chu)(chu)物”和(he)(he)“溶出(chu)(chu)物”。前者(zhe)是指(zhi)在正常使(shi)用条件下迁(qian)移的(de)物质,而(er)(er)后者(zhe)则需要过高的(de)温度或 强效溶剂(“最(zui)坏情况”)。溶出(chu)(chu)物应该(gai)包括析出(chu)(chu)物,而(er)(er)这一术语将在这里作进一步讨论。

 

在这两种情况(kuang)下,用(yong)(yong)增塑剂制(zhi)成(cheng)的(de)软(ruan)管预计可能(neng)会比无(wu)添加(jia)剂的(de)软(ruan)管产生(sheng)更多的(de)溶(rong)出(chu)物(wu)(wu)(wu)。有机硅(gui)(gui)本身不需要(yao)增塑剂、稳定剂、紫外(wai)线吸收剂或(huo)抗氧化(hua)(hua)剂 。因其(qi)生(sheng)产方式的(de)影响,有机硅(gui)(gui)的(de)重(zhong)金属(shu)含量(liang)(liang)很少,通常少于 10 ppm。铂(bo)复(fu)合物(wu)(wu)(wu)用(yong)(yong)作交联反应(ying)的(de)催化(hua)(hua)剂,但量(liang)(liang)很少(10 ppm 铂(bo));一旦固化(hua)(hua),即使(shi)使(shi) 用(yong)(yong)了强效溶(rong)剂,溶(rong)出(chu)物(wu)(wu)(wu)中也检测不出(chu)可量(liang)(liang)化(hua)(hua)水(shui)平(ping)的(de)铂(bo)。对于有机硅(gui)(gui),溶(rong)出(chu)物(wu)(wu)(wu)大(da)部分(fen)由短链低(di)聚物(wu)(wu)(wu) 6-(SiMe2O)n-组成(cheng),因此其(qi)可接受残留量(liang)(liang)可通过风(feng)险 评估确定。

 

推荐(jian)的条件可使溶(rong)出(chu)物从产品中分离,并(bing)尽可能减少溶(rong)胀(zhang),由(you)于(yu)溶(rong)剂回(hui)收率较小,且溶(rong)出(chu)物陷入溶(rong)胀(zhang)的弹性体(ti)网(wang)状物中,这可能会影响(xiang)数据的解释。

在使用的(de)溶(rong)(rong)剂中,丙酮获(huo)(huo)得了最高浓(nong)度的(de)溶(rong)(rong)出物(wu)(重(zhong)量比约 2%),而乙醇、水或其它水介质获(huo)(huo)得了较(jiao)低浓(nong)度的(de)萃(cui)取物(wu)。根据(ju)这项研究(jiu)的(de)目的(de),丙酮可 能是“过度”研究(jiu)的(de)理想溶(rong)(rong)剂。硅胶管样(yang)本结构至关重(zhong)要,因为(wei)硅胶管样(yang)本厚度越厚,溶(rong)(rong)出率(lv)越低。正如预料的(de)那样(yang),储(chu)存时或灭(mie)菌(jun)后,溶(rong)(rong)出物(wu)减少。



硅胶管.jpg


泵操作中的软管(guan)性能(neng)

蠕动泵(beng)(beng)送(song)的优点很明显(xian)(封闭体(ti)系,无(wu)来自泵(beng)(beng)的空(kong)气或润滑剂造(zao)成外(wai)界污(wu)染的风险)。这(zhei)项技术不仅用(yong)(yong)于制(zhi)药加工(gong),而(er)且还用(yong)(yong)于心(xin)肺转流术或血液透析 中(zhong)体(ti)外(wai)血液循环(huan)血液泵(beng)(beng)。这(zhei)些(xie)(xie)都(dou)是(shi)要(yao)(yao)求最高的软管(guan)应(ying)用(yong)(yong)。它们不仅要(yao)(yao)求耐“化学品”,而(er)且要(yao)(yao)求在使用(yong)(yong)过程中(zhong)抗变形(如在软管(guan)变平时降低流速),以 及(ji)抗灾难性故障/泄漏(lou)(上泵(beng)(beng)的使用(yong)(yong)寿(shou)命)。上泵(beng)(beng)的使用(yong)(yong)寿(shou)命取(qu)决于诸多(duo)因素(su),例如泵(beng)(beng)的设置、泵(beng)(beng)送(song)产品,以及(ji)软管(guan)材料(liao)本身(shen)。总(zong)体(ti)而(er)言,只考(kao)虑上泵(beng)(beng) 的使用(yong)(yong)寿(shou)命时,虽(sui)然(ran)有(you)许多(duo)矛盾数据,但(dan)某些(xie)(xie)有(you)机(ji)热塑(su)性塑(su)料(liao)的性能似乎比有(you)机(ji)硅更好(hao)。


弹(dan)性体的复原能(neng)力或回弹(dan)性非常重(zhong)要,可以通过试(shi)验进(jin)行测量(liang),例如压(ya)缩形变(bian)(经过永久(jiu)性压(ya)缩后,还(hai)有(you)(you)多少(shao)“记忆(yi)”保留(liu)在弹(dan)性体中(zhong))或迟滞(zhi)(“低 应力-松(song)弛”周期之间有(you)(you)多少(shao)能(neng)量(liang)被消散(san))。

 

剥(bo)裂(lie)是指蠕动泵(beng)送过程中但在灾难性故障或泄漏前于(yu)管壁产生的(de)(de)降解(jie)并释放的(de)(de)颗粒量。剥(bo)裂(lie)取(qu)决于(yu)管道组分(fen):已有(you)(you)对氟(fu)橡胶的(de)(de)低剥(bo)裂(lie)性报(bao)道,这(zhei)个问(wen)题 已在血液泵(beng)送应用(yong)中进行多(duo)次研究。此外,已证明泵(beng)的(de)(de)设置(zhi)是至关重要的(de)(de)。闭合力减(jian)小时,硅(gui)胶管的(de)(de)剥(bo)裂(lie)也大(da)大(da)降低。有(you)(you)意义的(de)(de)是,具有(you)(you)较低迟滞的(de)(de)铂(bo) 固化有(you)(you)机硅(gui)弹性体(如上所述)再次表现(xian)出(chu)比标准(zhun)等(deng)级铂(bo)管更好(hao)的(de)(de)性能。


此文关(guan)键词:硅胶管,硅胶软管,硅胶制品厂家,硅胶胶管,硅胶管套

Copyright © 2019 广东帝博(bo)科(ke)技(ji)有限公司 备案号:

返回顶部